制药/化妆品

【目的】

为预防和控制化妆品微生物污染、保证化妆品的安全性，国家药品监督管理局（简称：国家药监局）化妆品中微生物指标进行标准控制，即化妆品微生物指标是评价化妆品成品及原料中微生物质量的重要标准。

【微生物污染主要来源】

化妆品中微生物的污染主要来源于生产过程，包括原材料本身的理化性质、含水量、生产环境、设备卫生状况、生产人员健康状况等。

【相关标准】

◆  美国CTFA：婴儿及眼部化妆品中微生物含量需≤500 CFU/mL(g)，其他化妆品中微生物含量需≤5000 CFU/mL(g)，同时化妆品中不得检出致病菌。

◆  欧盟SCCS：3岁以下儿童及眼部、粘膜部位使用化妆品的耗氧嗜温微生物总数需≤100 CFU/ml(g)，其他化妆品耗氧嗜温微生物总数需≤1000 CFU/mL(g)，同时不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌等致病菌。

◆  我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）中规定眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数应≤500 CFU/mL(g)，其他化妆品中菌落总数应≤1000 CFU/mL(g)。

【检测流程】

【化妆品微生物快速检测】

检测对象：化妆品样本

用途说明：用于化妆品样品中细菌总数、大肠菌群、粪大肠杆菌及各类致病菌的快速检测

适用产品：DW-ES800微生物实时检测系统、DW-BT100快速微生物定量检测系统

DW-ES800型 微生物实时检测系统

DW-ES800型微生物实时检测系统是新一代的可在食品等固体或饮用水等液体样品中快速定量检测微生物的快速卫生监控系统。这款创新型的系统分为酶-底物反应法培养模块和实时光电检测模块两个部分；培养模块实现30个微生物检测拭子的自动培养，光电检测模块采用了高灵敏的光电二极管技术和简洁易用的操作设计，是一款灵敏、精确、价格合理的微生物快速检测系统。

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DW-BT100型 快速微生物定量检测系统

DW-BT100快速微生物定量检测系统是近10年来问世的最先进的微生物快速自动化定量检测技术。该系统以传统微生物培养理论为基础，将染色、新光源和光子探测技术、二氧化碳传感技术结合在一起，通过双温光电检测系统和计算机控制的模块化分析系统来监控微生物生长代谢所引发的光密度和颜色的变化。该技术的基础是：当目标微生物在特异性的检测管中生长，代谢产物二氧化碳引起检测管 中感光试剂的光谱模式和化学特性发生变化。DW-BT100系统简化了传统微生物的检测方法，也使检测时间得以明显缩短。检测结果可以自动通过网络实时传递到需要检测信息的部门。DW-BT100系统是在一台独立的仪器上可以进行多种微生物检测的系统。该技术目前已被用于原奶、乳制品、食品保健品、化妆品、的微生物检测以及水厂、政府监管部门、科研院所。

【化妆品卫生学检验】

第一步：样品梯度稀释

DW-9系列微生物试剂分液器

DW-9系列微生物试剂分液器（又称自动培养基分装器）是一款精密输送液体的电子蠕动泵分液系统，是大微科技专为微生物实验室中各种试剂溶液（培养基、缓冲液、稀释液等）的精确计量和分装而设计，它可以使您频繁的重复分液操作变得轻松、高效！该系统可配备不同直径的分液管，在得到多种分装量范围的同时，可保证精确的分液精度。该仪器一机多用：1台设备，即可实现“倾注平板制备”和“试管分装”等多种用途；DW-9被广泛应用于各种食品、药品企业、政府检测机构和科研单位的专业微生物实验室。

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产品优势：

1、分装快速：1L溶液分装至100支试管中，最快仅需2分钟；

2、自动分装：可按需编程单次分装总量、分装次数等信息，实现循环自动分装；

3、选择多样：采用防滴漏设计的分液泵头，配备不同直径的分液管，可分装培养基、缓冲液和稀释液等多种微生物试剂，保证精确的分液精度；

4、无菌保证：采用分液管与分液泵分离的设计，使流体只经过可灭菌的分液管，杜绝污染可能。

第二步：细菌涂布

DW-16型 自动细菌涂布接种仪

DW-16型自动细菌涂布接种仪由放置培养皿的可旋转平台（自动）和可变速驱动电机组成，配套用户自备无菌涂布器（涂布棒）工作，是杭州大微专为“经典培养法”微生物实验中的“细菌涂布接种”环节而设计制造，塑料平皿适用（仅适配符合行业标准的标准90毫米平皿-底注1）。